外资公司申请进口医疗器械注册证有什么手续

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  展开全部前提条件:境外厂家要在原产国取得医疗器械上市资质,每个地区不同,上市证明的形式不同。

  步骤:1样品或样机送检,要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据(如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验,如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验)。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证,提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局的修改意见进行文件修改。7。